4日讯 11月2日,国家食药监总局发布公告称,在对上海微创医疗器械(集团)有限公司飞行检查中发现,其部分行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在...

更多...

股份有限公司、江西益康医疗器械集团有限公司、河南省安邦卫材有限公司等4家企业进行了飞行检查,4家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关...

更多...

该企业生产质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。 国家药品监督管理局责成江苏省药品监督...

更多...

企业未按照《规范》修订健全质量管理体系文件,企业《不良事件监测和忠告性通知控制程序》(Y/SMA01-C08-07)中规定的产品召回范围未包括《医疗器械监督管理条例》(国...

更多...

人民网成都9月21日电 据四川省药品监督管理局官微消息,四川大爱科技有限公司违反医疗器械质量管理体系要求案的处罚决定公布: 案件名称 四川大爱科技有限公司违反医疗...

更多...

目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量...

更多...

2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,将于2017年5月1日起实施。

更多...

2020年口罩生产企业质量记录质量部——《滴定液配制及标定记录》 质量记录文件完整版 此文档适用于医疗器械生产类型企业,质量管理体系运行岗位, 于企业日常运行/监督/...

更多...

经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。

更多...

今日,国家食药监总局发布公告,2016年10月,国家食品药品监督管理总局组织对成都恒波医疗器械有限公司进行飞行检查,发现该企业质量管理体系存在多方面的缺陷,国家食品药品...

更多...